Fréttir

Gæðastjórnunarstaðall fyrir lyfjaframleiðslu (GMP) sem við þekkjum, smám saman innlimun EHS í GMP, er almenn stefna.

Kjarninn í GMP krefst ekki aðeins þess að endanleg vara uppfylli gæðastaðla, heldur verður allt framleiðsluferlið að uppfylla kröfur GMP, vinnslutæknistjórnun, lotu-/lotunúmerastjórnun, framleiðslu- og efnisjöfnunarskoðun, heilbrigðisstjórnun, auðkenningarstjórnun, fráviksstjórnun sem brennidepli.Að hvaða ferli sem hefur áhrif á helstu þætti vörugæða (mann-vél efnishringur) að gera alls kyns árangursríkar ráðstafanir til að koma í veg fyrir mengun og krossmengun, rugling og mannleg mistök, til að tryggja öryggi lyfjaframleiðslu, til að tryggja gæði lyf.Í maí 2019 birti WHO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the prevention of sýklalyfjaónæmi, þar með talið úrgangs- og skólphreinsun sem GMP eftirlitsstöðvar.Einnig er talað um að málefni starfsmannaverndar verði skrifað inn í nýja GMP.Vörn gegn váhrifum á vinnustöðum (OEB) ætti að vekja athygli lyfjafyrirtækja!

Atvinnuáhætta af völdum lyfjavirkra efna (API) eru lykilatriði og erfið atriði í forvörnum og eftirliti með áhættu í vinnu í lyfjafyrirtækjum.Miðað við áhættu vekja almenn ný lyf og mjög virk lyf, eins og krabbameinslyf og pensilín, meiri athygli, en almenn samheitalyf vekja ekki mikla athygli hér heima og erlendis.Erfiðast er að „iðnaðarhreinlæti (IH)“ gildi virka efnisins er erfitt að ákvarða og þarf að byrja á eiturefnafræði og klínískum.OEB eftirlitsstig er almennt flokkað í samræmi við niðurstöður MSDS fyrirspurnar efnasambanda.Ef þú notar nýstárleg lyf gætirðu þurft að eyða þínum eigin peningum og orku til að gera tengdar samsettar virkniprófanir;Fyrir almenn lyf er almennt hægt að fá mörk og einkunnir OEL/OEB með því að spyrjast fyrir um MSDS upplýsingar efnasambandsins.Tengdar verkfræðilegar eftirlitsráðstafanir eru almennt skipt í: 1. Opinn rekstur;2. Lokuð starfsemi;3. Heildarloftveita;4. Staðbundið útblástur;5. The laminar flæði;6. Einangrunartæki;7. Alfa beta loki o.s.frv. Reyndar þekkjum við þetta öll frá sjónarhóli GMP, en upphafspunktur íhugunar er almennt frá sjónarhóli mengunarvarna og krossmengunar og sjaldan frá sjónarhóli iðnaðarhreinlætis.

Innlend lyfjafyrirtæki ættu að efla vernd EHS starfsfólks og kynna framleiðslutæki með API OEB bekk samsvörun.Það er þess virði að draga lærdóm af því að sumir evrópskir og amerískir búnaðarbirgjar hafa staðið sig nokkuð vel í vinnuvernd fyrir starfsmenn sína, krafist samsvarandi MSDS-skráa og samsvarandi verndar þýðir undirbúningsskjöl fyrir prófunarvörur.Í fortíðinni, þegar innlend lyfjafyrirtæki framleiddu ýmsar vörur eins og fíndeyfingu og losun eiturefna, var OEB-vörn ekki til staðar, sem olli áhrifum á heilsu margra framlínustarfsmanna.Við þær aðstæður að réttarvitund starfsmanna var smám saman efld, gátu fyrirtæki ekki sloppið undan ábyrgð á samsvarandi hættum í starfi.

Með hættugreiningu á API er útreikningsformúlan á vinnumörkum (OEL) gefin, API hættuflokkunarkerfið PBOEL er kynnt og settar fram almennar reglur sem fylgja skal varðandi forvarnir og eftirlit.Í framtíðinni munum við greina stjórnunarstefnuna ítarlega.Fylgstu með!